Ocena użytkowników: 0 / 5

Gwiazdka nieaktywnaGwiazdka nieaktywnaGwiazdka nieaktywnaGwiazdka nieaktywnaGwiazdka nieaktywna
 

Zarządzanie własnością intelektualną w przemyśle farmaceutycznym

Barbara Łania-Pietrzak
MARIFA Zarządzanie Własnością Intelektulaną www.marifa.pl

 

Własność intelektualna (IP) w przemyśle farmaceutycznym jest jednym z kluczowych dla tej branży zagadnień. Z jednej strony ochrona patentowa leków, sposobów ich wytwarzania czy pierwszego (i kolejnych) zastosowań medycznych dają wytwórcy leków czas na odzyskanie środków zainwestowanych w opracowanie leku oraz wypracowanie zysku. Z drugiej strony ograniczenie czasu obowiązywania patentów jest znaczącym problemem dla firm farmaceutycznych.
Przemysł farmaceutyczny, jak chyba żaden inny na świecie, ma charakter globalny i wymaga od przedsiębiorstw prowadzenia odpowiedniej polityki zarządzania własnością intelektualną. Biorąc pod uwagę, iż wprowadzenie na rynek nowego leku to koszt rzędu kilkuset milionów dolarów, żadna firma nie zaryzykuje szybkiego uwolnienia swojej własności intelektualnej do domeny publicznej, zanim nie uzyska odpowiednio wysokiej stopy zwrotu [1].
Tworzenie, uzyskiwanie, ochrona i zarządzanie własnością intelektualną są jedną z głównych aktywności korporacji farmaceutycznych, na równi z zarządzaniem finansami czy strategią marketingową. W szczególności obserwowana rewolucja naukowa wymaga specjalnego traktowania zagadnień własności intelektualnej i uwzględniania zagadnień IP w procesach decyzyjnych dotyczących strategii przedsiębiorstwa.


Głównym obszarem konkurencji pomiędzy przedsiębiorstwami farmaceutycznymi jest w chwili obecnej obszar wiedzy naukowej, a sukces przedsiębiorstw zależy głównie od osiągnięć jego działu badawczo – rozwojowego i współpracy z instytucjami naukowymi. Dlatego inwestycje w działania B+R osiągają w tym przemyśle poziom nawet 15% dochodów firm. Przedsiębiorcy muszą się również liczyć z wysokim ryzykiem związanym z pracami nad nowym lekiem, czasochłonnością przygotowywania produktu oraz koniecznością sprostania wymaganiom formalnym, które są różne w różnych krajach. Od momentu zsyntetyzowania nowej cząstki chemicznej i rozpoczęcia jej ochrony do dopuszczenia produktu na rynek może minąć nawet od 8 do 10 lat. W ostatnim czasie na całym świecie obserwuje się nawet potrojenie ilości dokumentów składanych do organów regulujących dopuszczanie leków w porównaniu do poprzednich dziesięciu lat. To również skraca okres ochrony patentowej, podczas której przedsiębiorcy muszą „nadrobić zyski” [2]. Dlatego od jakiegoś czasu obserwuje się działania lobbystyczne mające na celu wydłużenie czasu ochrony patentowej na leki. Z drugiej strony obserwujemy działania rządów mające na celu przeciwdziałanie zawyżaniu cen leków oraz ułatwianie dostępu do nich. Wszystko to pociąga za sobą konieczność obniżania kosztów opracowywania leków, produkcji, marketingu i in. Opracowywane i wdrażane są więc nowe strategie, takie jak outsourcing prac badawczo – rozwojowych, tworzenie partnerstw naukowych i ustanawianie sojuszy strategicznych.
W chwili obecnej głównym trendem w przemyśle farmaceutycznym jest szukanie leków na choroby o charakterze przewlekłym lub chronicznym. Odchodzi się od modelu poszukiwania szybko działających leków na krótko trwające choroby. Równoległym trendem są badania nad możliwościami wytwarzania leków spersonalizowanych. Wyniki badań nad ludzkim genomem, postęp w mikroelektronice i nanotechnologii już w chwili obecnej umożliwiają tworzenie mikroczipów odwzorowujących zachowania całych organów, a produkcja leków może się opierać na zastosowaniu odpowiednio zmodyfikowanych genetycznie mikroorganizmów. Pojawi się więc nowy obszar zarządzania własnością intelektualną: obszar zarządzania informacją genetyczną połączoną z bazami danych osobowych.
Ciekawym kierunkiem rozwoju rynku farmaceutycznego jest zwracanie się coraz częściej w stronę leków pochodzenia naturalnego. Wzrost zainteresowania medycyną naturalną oraz rozwój branży kosmetycznej spowodowały, iż w chwili obecnej wartość światowego rynku medycyny naturalnej i tradycyjnej jest szacowana na około 60 miliardów dolarów (z tendencją wzrostową). I, o ile leki pochodzenia naturalnego nie kwalifikują się do ochrony patentowej, to poddane lekkiej modyfikacji już tak. Trend ten jest wyraźnie widoczny po wzroście ilości zgłoszeń patentowych dotyczących zmodyfikowanych substancji pochodzenia naturalnego. Regulacje prawne dotyczące dopuszczania tego rodzaju leków są różne w różnych krajach.
Rynek farmaceutyczny to nie tylko rynek wielkich graczy. Coraz większy udział mają tutaj producenci generyków, suplementów, leków pochodzenia naturalnego i in. Mają oni, i w najbliższym czasie będą mieć coraz więcej do powiedzenia na rynku z powodu trwania okresu tzw. „klifu patentowego”. Klif patentowy to potoczne określenie zjawiska gwałtownego spadku przychodów firmy spowodowanego wygaśnięciem jednego lub kilku patentów na jej czołowe produkty. I tak w latach 2011 – 2013 wygasają w kolejnych krajach patenty na takie leki jak Lipitor, Viagra, Plavix, Zyprexa, Oxycontin i inne, należące do światowych gigantów, jak Pfizer, Novartis, Merck&Co, Eli Lilly, Johnson & Johnson, AstraZeneca i innych. Leki te przyniosły swoim właścicielom miliardy dolarów zysku [4].
Klif patentowy trwa. Przykładowo w samych Stanach Zjednoczonych w przyszłym roku do domeny publicznej mogą przejść takie substancje jak esomeprazol firmy AstraZeneca do leczenia choroby refluksowej żołądka, celecoxib do leczenia zapalenia kości i stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów i objawów leczenia ostrego bólu u dorosłych (Pfizer), budesonid / dihydrat fumaranu formoterolu stosowany w leczeniu astmy (AstraZeneca), raloksifen HCI (Eli Lilly) do leczenia i zapobiegania osteoporozie. W kolejnych latach do domeny publicznej będą przechodzić kolejne leki antypsychotyczne, przeciwbólowe, przeciwko stwardnieniu rozsianemu, przeciwwirusowe (również przeciw HIV), chemoterapeutyki i inne [4]
Oczywiście koncerny starają się zapobiec utracie monopolu na produkcję leków chronionych patentami. Wiele czynników może negatywnie wpłynąć na próby wprowadzenia leku generycznego przez mniejsze firmy. Pozwy i batalie sądowe pomiędzy koncernami a producentami generyków są na porządku dziennym. Koncerny farmaceutyczne chcące opóźnić lub uniemożliwić działania konkurencji podejmują różnego rodzaju przedsięwzięcia. Jako pierwsze można wymienić dopuszczone prawem „przedłużenie” patentu na produkty lecznicze, o terytorialnej naturze, na okres dodatkowych maksymalnie 5 lat, co często daje efektywne wydłużenie monopolu do 15 lat. Jeśli produkt ma zastosowanie pediatryczne, to może jednorazowo uzyskać przedłużenie ochrony o kolejne 6 miesięcy [5]. Innym działaniem jest „evergreening” patentu poprzez chronienie ulepszonych wersji leku, z różnymi dawkami, z nowym sposobem aplikacji, do drugiego i kolejnych zastosowań medycznych. Wiele firm nawiązuje współpracę ze sobą i na podstawie licencji z patentu zezwala na produkcje autoryzowanych generyków. Spotyka się również przypadki płacenia firmom produkującym generyki za opóźnienie wprowadzenia leku konkurencyjnego na rynek lub umowy dopuszczające sprzedaż na konkretnych rynkach [6].
Niezależnie więc, czy przedsiębiorca jest średni czy duży, musi w swej strategii uwzględniać zagadnienia zarządzania własnością intelektualną. Do najważniejszych elementów należą: budowa i optymalizowanie własnego port folio IP z pełnym uzasadnieniem biznesowym, uwzględnieniem aspektów prawnych i finansowych. Konieczna jest również ciągła analiza rynku i konkurencji oraz powiązanie IP ze strategią marketingową przedsiębiorstwa. Bardzo ważnym aspektem jest tutaj czynnik ludzki, zarządzanie informacja poufną, polityka współpracy z rzecznikiem patentowym lub zaangażowanie specjalisty ds. zarządzania własnością intelektualną.
Wymienione aspekty zarządzania własnością intelektualną są różnie traktowane przez przedsiębiorców, lecz w momencie podejmowania współpracy, czy zawierania strategicznych aliansów ich uwzględnienie jest wręcz konieczne. Dokładne ustalenia, jakie informacje partnerzy wnoszą do projektów, jak będzie wyglądać zarządzanie własnością intelektualną w różnych krajach, jaki będzie podział kosztów uzyskania i utrzymania ochrony IP, opracowane procedury zachowania poufności i przekazywania informacji niejawnej, jak będą dzielone dochody, jak będzie utrzymywana tajemnica handlowa – to jedynie kilka najważniejszych elementów dotyczących własności intelektualnej przy zawieraniu porozumień naukowo – badawczych.
Każda branża posiada swój własny, wypracowany sposób zarządzania własnością intelektualną. W przypadku przemysłu farmaceutycznego, zarządzanie własnością intelektualną uwzględnia aspekty naukowe, inżynieryjne, medyczne, prawne, finansowe, marketingowe, ekonomiczne oraz strategiczne przedsiębiorstwa. Przedstawione powyżej rozwiązania w zakresie IP dotyczą przede wszystkim dużych zagranicznych koncernów farmaceutycznych, stąd ciekawą kwestią do zbadania byłoby to, jak w tej materii radzą sobie polskie przedsiębiorstwa farmaceutyczne.

Na podstawie:
[1] “Strategy of Innovation’s Management in the Pharmaceutical Industry Holds Intellectual Property”, Cássia Rita Pereira da Veiga et al., American Journal of Industrial and Business Management, 2013, 3, 565-572
[2] “Intellectual property rights: An overview and implications in pharmaceutical industry”, Chandra Nath Saha et al., Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research, 2011 Apr-Jun; 2(2): 88–93.
[3] “Patent cliff: Billions to be saved — starting now”. Źródło: http://www.managedcaremag.com na podstawie Generic Pharmaceutical Association. An economic analysis of generic drug usage in the U.S. September 2011 and FiercePharma. 10 largest U.S. patent losses, October 24, 2011.
[4] “Which Popular Drugs Are Going Off-Patent in 2013-2016”, Kathlyn Stone, Źródło: http://pharma.about.com/,
[5] „Ochrona patentowa produktów leczniczych”, Żaneta Pacud, Wolters Kluwer Polska , Styczeń 2013.
[6] “Generic Drug Launch Pitfalls”, Kathlyn Stone, Źródło: http://pharma.about.com/